Εμβόλιο Pfizer: Στις 21 Δεκεμβρίου η έγκρισή του από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανάβει το «πράσινο φως» κι εγκρίνει το εμβόλιο κατά του κορονοϊού που ανέπτυξαν οι Pfizer και BioNTech στις 21 Δεκεμβρίου, όπως ανακοίνωσε ο Οργανισμός. Ο EMA είχε αναφέρει στις αρχές Δεκεμβρίου ότι σχεδιάζει να αποφασίσει εάν θα εγκρίνει το εμβόλιο των BioNTech/Pfizer έως τις 29 Δεκεμβρίου και το εμβόλιο της Moderna έως τις 12 Ιανουαρίου. Ωστόσο, τα "ραντεβού" έρχονται πιο νωρίς, ύστερα και από την έντονη πίεση των Βρυξελλών. 

«Κάθε μέρα μετράει», είπε η Πρόεδρος της Κομισιόν Ούρσουλα Φον Ντερ Λάιεν που καλωσόρισε την απόφαση της αρμόδιας επιτροπής να συνεδριάσει πριν από τα Χριστούγεννα επιταχύνοντας τις διαδικασίες.

«Μετά την παραλαβή χθες το απόγευμα πρόσθετων δεδομένων που ζήτησε η CHMP από την εταιρεία (σ.σ.: Pfizer / Biontech) κι εν αναμονή του αποτελέσματος της αξιολόγησής της, έχει προγραμματιστεί έκτακτη συνάντηση της CHMP για τις 21 Δεκεμβρίου για να ολοκληρωθεί (σ.σ.: η έγκρισή του) εάν είναι δυνατόν. Η συνάντηση που έχει προγραμματιστεί για τις 29 Δεκεμβρίου θα διατηρηθεί εάν χρειαστεί», αναφέρει η ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

Η πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν δήλωσε ότι η απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) να επισπεύσει την πιθανή έγκριση του εμβολίου των Pfizer/BioNTech για την 21η Δεκεμβρίου, μπορεί να επιτρέψει τον εμβολιασμό των πρώτων Ευρωπαίων ήδη πριν από το τέλος του 2020.

«Είναι πιθανόν οι πρώτοι Ευρωπαίοι να εμβολιασθούν πριν από το τέλος του 2020», έγραψε στο Twitter η πρόεδρος της Κομισιόν μετά την ανακοίνωση της απόφασης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

Σύμφωνα με γραπτή ανακοίνωση του Οργανισμού, «ο ρυθμός προόδου εξαρτάται από μια αξιόπιστη και πλήρη αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας και καθορίζεται από τη διαθεσιμότητα πρόσθετων πληροφοριών από την εταιρεία για να απαντήσει σε ερωτήσεις που τέθηκαν κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης».

«Η Επιτροπή CHMP θα ολοκληρώσει την αξιολόγησή της το συντομότερο δυνατό χρονικό σημείο και μόνο όταν τα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι αρκετά ισχυρά και πλήρη για να προσδιορίσουν εάν τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων του», σημειώνεται.

«Μόλις η CHMP συστήσει άδεια κυκλοφορίας, η Κομισιόν θα ακολουθήσει γρήγορα τη διαδικασία λήψης αποφάσεών της με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας με ισχύσε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ εντός ημερών», τονίζει ο ΕΜΑ.

Όπως σημειώνεται, ο EMA, οι Ευρωπαίοι εμπειρογνώμονες και η Κομισιόν εργάζονται για την πρώτη άδεια κυκλοφορίας ενός εμβολίου COVID-19, με όλες τις εγγυήσεις, τους ελέγχους και τις υποχρεώσεις που επιβάλλει η CMA, συμπεριλαμβανομένων: πληροφοριών συνταγογράφησης και φύλλο οδηγιών με λεπτομερείς οδηγίες για ασφαλή χρήση, ενός ισχυρού σχεδίου διαχείρισης κινδύνων και παρακολούθησης της ασφάλειας, ελέγχων παρασκευής, συμπεριλαμβανομένων ελέγχων παρτίδας για εμβόλια και συνθήκες αποθήκευσης, ενός σχεδίου έρευνας για χρήση σε παιδιά, νομικά δεσμευτικών υποχρεώσεων μετά την έγκριση (δηλαδή προϋποθέσεις) και ένα σαφές νομικό πλαίσιο για την αξιολόγηση των αναδυόμενων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.

Η άδεια κυκλοφορίας διασφαλίζει ότι τα εμβόλια COVID-19 πληρούν τα ίδια υψηλά πρότυπα ΕΕ με όλα τα εμβόλια και τα φάρμακα. Θα ισχύει ταυτόχρονα σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, επιτρέποντας σε όλα τα κράτη μέλη να επωφεληθούν από την κοινή εργασία που επιτελείται σε επίπεδο ΕΕ και θα τους επιτρέψει να ξεκινήσουν ταυτόχρονα τις εκστρατείες εμβολιασμού τους.