ΕΟΦ: Ανάκληση φαρμάκου - Ανιχνεύτηκε καρκινογόνος ουσία
NewsroomΣε ανάκληση συγκεκριμένων παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων LUCIDEL 150 mg, LUCIDEL 300 mg και LUCIDEL PLUS (150+12,5) mg προχώρησε ο ΕΟΦ
Ακολουθεί η αναλυτική ανακοίνωση του ΕΟΦ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 3, παρ. 1 (γ) του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του
Ε.Ο.Φ. και το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του ίδιου νόμου, όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν.
3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 3156/15-1-2019 επιστολή της εταιρείας ELPEN σχετικά με εθελοντική
ανάκληση συγκεκριμένων παρτίδων των προϊόντων
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση συγκεκριμένων παρτίδων (βλ. συνημμένο Πίνακα) των φαρμακευτικών προϊόντων
LUCIDEL 150 mg, LUCIDEL 300 mg και LUCIDEL PLUS (150+12,5) mg.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία ELPEN, κατόπιν ανίχνευσης στη δραστική ουσία ιρβεσαρτάνη της ουσίας NDEA (πιθανός καρκινογόνος παράγοντας) σε επίπεδα άνω των επιτρεπτών ορίων
Σε σχετική ανακοίνωση, η εταιρεία αναφέρει:
«Στo πλαίσιo της υπευθυνότητας που χαρακτηρίζει την επιχειρησιακή μας δράση, η ELPEN Α.Ε προχώρησε προληπτικά στην εθελοντική ανάκληση συγκεκριμένων παρτίδων των προϊόντων Lucidel και Lucidel Plus.
Πρόκειται για τις παρακάτω 4 παρτίδες από τις 187 που έχουν συνολικά διατεθεί στην ελληνική αγορά, η αντικατάσταση των οποίων είναι ήδη σε εξέλιξη, διασφαλίζοντας την επάρκεια της αγοράς.
Τελικό Προϊόν Lot Τελικού Προϊόντος Ημερομηνία λήξης
LUCIDEL F.C. TAB 150MG BTx28 181247 06/2020
LUCIDEL F.C. TAB 300MG BTx28 181260 06/2020
LUCIDEL F.C. TAB 300MG BTx28 181277 06/2020
LUCIDEL PLUS F.C. TAB (150+12,5)mg BTx28 181390 07/2020
Η ανάκληση προέκυψε στο πλαίσιο διερεύνησης σε παγκόσμιο επίπεδο νέων δεδομένων ως προς τις προδιαγραφές της συγκεκριμένης κατηγορίας πρώτων υλών.
Η ELPEN έχει προβεί σε όλες τις απαιτούμενες Κανονιστικές Ενέργειες».
- Μέση Ανατολή: Διπλωματικός πυρετός για να αποτραπούν τα αντίποινα του Ιράν στο Ισραήλ - Φόβοι για ντόμινο στην περιοχή
- Χαλκιδική: Τα 3 ερωτήματα για τον πνιγμό της 8χρονης - Ανακαλούνται οι άδειες για τις πισίνες της κατασκήνωσης
- SOS από ΠΟΥ για την Mpox: Κήρυξε κατάσταση έκτακτης ανάγκης μετά από νέα παραλλαγή της νόσου
- Σάλος στην Ιταλία για ρατσιστικό βανδαλισμό γκράφιτι της μαύρης ολυμπιονίκη του βόλεϊ, Πάολα Εγκόνου