Ηλίας Μόσιαλος: Τι απαντά για τη γραπτή έγκριση του εμβολίου της Moderna

«Παρακολουθώ τις εξελίξεις και μέχρι στιγμής δεν έχει αλλάξει κάτι» αναφέρει σε ανάρτησή του στο Facebook ο καθηγητής Πολιτικής Υγείας στο London School of Economics, Ηλίας Μόσιαλος, αναφερόμενος στο υποψήφιο εμβόλιο της Moderna κατά του κορονοϊού. Σύμφωνα με τον καθηγητή, το γεγονός ότι το εμβόλιο της συγκεκριμένης εταιρείας κατά του κορονοϊού κατατέθηκε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων δεν είναι σημαίνει αυτόματα ότι είναι πλέον εγκεκριμένο.

Αναλυτικά η ανάρτηση του Ηλία Μόσιαλου:

«Διάφορα σημερινά δημοσιεύματα αναφέρθηκαν στην εταιρεία Moderna και πως το υποψήφιο εμβόλιό της για τον κορονοϊό, έλαβε γραπτή έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ). Δόθηκε λοιπόν σε κάποιους η εντύπωση πως εφόσον κατατέθηκαν τα στοιχεία στον ΕΜΑ, από σήμερα έχουμε εγκεκριμένο εμβόλιο.

Ισχύει αυτό; Ως πρώην μέλος του διοικητικού συμβουλίου του ΕΜΑ επι τριετία, μπορώ να σας επιβεβαιώσω πως η διαδικασία έγκρισης δεν είναι τόσο απλή.

Σύμφωνα με την παρούσα έγκριση η Moderna μπορεί να υποβάλει αίτημα για άδεια κυκλοφορίας εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, βάσει της κεντρικής διαδικασίας του ΕΜΑ. Δεν πρόκειται περί προέγκρισης αλλά μαζί με το εμβόλιο της Astra Zeneca (από 1/10) και της Pfizer (από 6/10), το εμβόλιο της Moderna θα βρίσκεται σε διαδικασία κυλιόμενης επισκόπησης (under rolling review)».

Τι είναι η κυλιόμενη ανασκόπηση;

Όπως αναφέρει ο κ. Μόσιαλος, «η κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα από τα ρυθμιστικά εργαλεία που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία. Σε κανονικές συνθήκες, όλα τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να υποβάλλονται κατά την έναρξη της αξιολόγησης σε επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Σε περίπτωση κυλιόμενης ανασκόπησης, η επιτροπή ανθρωπίνων φαρμάκων του EMA (CHMP) εξετάζει τα δεδομένα καθώς αυτά είναι διαθέσιμα από συνεχιζόμενες μελέτες, προτού υποβληθεί επίσημη αίτηση. Μόλις η CHMP αποφασίσει ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα, η επίσημη αίτηση πρέπει να υποβληθεί από την εταιρεία. Με την επανεξέταση των δεδομένων καθώς αυτά είναι διαθέσιμα, η CHMP μπορεί να γνωμοδοτήσει νωρίτερα σχετικά με το εάν το φάρμακο ή το εμβόλιο πρέπει να εγκριθεί.

Αυτό γίνεται και τώρα με τα αποτελέσματα και των 3 εμβολίων: καταθέτουν τα προκλινικά αποτελέσματα, μετά τα αποτελέσματα της φάσης Ι, και ούτω καθεξής, για να κινηθεί γρηγορότερα η διαδικασία.

Ας είμαστε αισιόδοξοι. Παρακολουθώ τις εξελίξεις, και μέχρι στιγμής δεν έχει αλλάξει κάτι πάντως».