Απάντηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: Eγγυόμαστε την ασφάλειά σας με το εμβόλιο

Την απάντησή του για τις παραινέσεις της Γερμανίας για επιτάχυνση των διαδικασιών έγκρισης του εμβολίου κατά του κορονοϊού της AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης έδωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.

«Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ -European Medicin Agency) γνωρίζει ότι η βρετανική υπηρεσία έχει χορηγήσει προσωρινή άδεια παροχής του εμβολίου στη ρύθμιση έκτακτης ανάγκης, η οποία διαφέρει από την άδεια κυκλοφορίας. Ο EMA, οι Ευρωπαίοι εμπειρογνώμονες και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εργάζονται για την υπό όρους άδεια κυκλοφορίας των εμβολίων COVID-19, με όλες τις εγγυήσεις, τους ελέγχους και τις υποχρεώσεις που επιβάλλει αυτό. Εγγυάται ότι το εμβόλιο πληροί τα αυστηρά πρότυπα της ΕΕ για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα», τονίζεται στην ανακοίνωση.

Ο ΕΜΑ περιγράφει ότι η έγκριση συνοδεύεται από πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης και φύλλο οδηγιών με λεπτομερείς οδηγίες για ασφαλή χρήση, ένα αξιόπιστο σχέδιο διαχείρισης κινδύνων και παρακολούθησης της ασφάλειας, ελέγχους παρασκευής, συμπεριλαμβανομένων ελέγχων παρτίδας για εμβόλια και συνθήκες αποθήκευσης, ένα σχέδιο έρευνας για χρήση σε παιδιά και νομικά δεσμευτικές υποχρεώσεις μετά την έγκριση (δηλαδή προϋποθέσεις) και ένα σαφές νομικό πλαίσιο για την αξιολόγηση των αναδυόμενων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.

«Ο EMA θα ολοκληρώσει την αξιολόγησή του σύμφωνα με τα συνήθη πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Η άδεια κυκλοφορίας διασφαλίζει ότι τα εμβόλια COVID-19 πληρούν τα ίδια υψηλά πρότυπα ΕΕ με όλα τα εμβόλια και τα φάρμακα», υπογραμμίζει.

Ο Οργανισμός περιγράφει επίσης το στάδιο στο οποίο βρίσκεται σήμερα η διαδικασία. «Ο Οργανισμός αξιολογεί επί του παρόντος δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο ως μέρος μιας κυλιόμενης επισκόπησης. Μέχρι στιγμής, ορισμένα στοιχεία έχουν αξιολογηθεί για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα που προέρχονται από μια συγκεντρωτική ανάλυση ενδιάμεσων κλινικών δεδομένων από τέσσερις τρέχουσες κλινικές δοκιμές στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική. Το τελευταίο κλινικό πακέτο ελήφθη στις 21 Δεκεμβρίου και βρίσκεται υπό αξιολόγηση Η αρμόδια Επιτροπή έχει ήδη αξιολογήσει δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα) και επί του παρόντος αξιολογεί δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του εμβολίου (σχετικά με τα συστατικά του και τον τρόπο παρασκευής του)», σημειώνεται.

«Πρόσθετες επιστημονικές πληροφορίες για θέματα που σχετίζονται με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου κρίνονται απαραίτητες για την υποστήριξη της αυστηρότητας που απαιτείται για μια υπό όρους άδεια κυκλοφορίας και αυτό έχει ζητηθεί από την εταιρεία. Περαιτέρω πληροφορίες από τις τρέχουσες κλινικές δοκιμές αναμένονται επίσης από τον Ιανουάριο. Προσωρινά δεδομένα από μια μεγάλη δοκιμή που διεξάγεται στις ΗΠΑ αναμένονται το πρώτο τρίμηνο του 2021».