Σημαντική ιατρική εξέλιξη: Ο FDA έδωσε πλήρη έγκριση στο πρώτο φάρμακο για το Αλτσχάιμερ - Η αποτελεσματικότητα και το κόστος

Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το ενδοφλέβιο φάρμακο για ασθενείς με ήπια άνοια και άλλα συμπτώματα που προκαλούνται από την πρώιμη νόσο Αλτσχάιμερ.

Είναι το πρώτο φάρμακο που έχει πειστικά αποδειχθεί ότι επιβραδύνει σε μικρό βαθμό τη γνωστική έκπτωση που προκαλεί η νόσος Αλτσχάιμερ.

Η έγκριση του φαρμάκου

Στις 30 Ιουνίου η Υπηρεσία Θεραπευτικών Προϊόντων της Αυστραλίας (TGA) αποδέχθηκε και άρχισε να αξιολογεί αίτηση για την καταχώριση της χρήσης του Leqembi, επίσης γνωστού ως lecanemab, στην Αυστραλία.

Το νομοθετημένο χρονοδιάγραμμα για την αξιολόγηση από την TGA είναι 255 εργάσιμες ημέρες για αιτήσεις αυτού του είδους, αλλά τα χρονοδιαγράμματα για την αξιολόγηση μεμονωμένων αιτήσεων εξαρτώνται τελικά από το πότε θα παρασχεθούν όλα τα δεδομένα από τον χορηγό.

Η αξιολόγηση της TGA θα εξετάσει τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας και θα διασφαλίσει ότι τα δεδομένα ανταποκρίνονται στα πρότυπα ασφαλείας, ποιότητας και αποτελεσματικότητας.

Η ιαπωνική φαρμακοβιομηχανία Eisai έλαβε έγκριση υπό όρους από τον FDA τον Ιανουάριο με βάση τα πρώτα αποτελέσματα που υποδηλώνουν ότι το Leqembi λειτουργεί καθαρίζοντας μια κολλώδη πλάκα του εγκεφάλου που συνδέεται με τη νόσο.

Οι μελέτες και η αποτελεσματικότητα

Ο FDA επιβεβαίωσε τώρα αυτά τα αποτελέσματα εξετάζοντας τα δεδομένα από μια μεγαλύτερη μελέτη, με 1.800 ασθενείς, στην οποία το φάρμακο επιβράδυνε την έκπτωση της μνήμης και της σκέψης κατά περίπου πέντε μήνες σε όσους έλαβαν τη θεραπεία, σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν ένα εικονικό φάρμακο.

«Αυτή η επιβεβαιωτική μελέτη επαλήθευσε ότι πρόκειται για μια ασφαλή και αποτελεσματική θεραπεία για τους ασθενείς με νόσο Αλτσχάιμερ», δήλωσε η διευθύντρια νευρολογικών φαρμάκων του FDA, Teresa Buracchio.

Οι συνταγογραφικές πληροφορίες του φαρμάκου θα φέρουν τον πιο σοβαρό τύπο προειδοποίησης, αναφέροντας ότι το Leqembi μπορεί να προκαλέσει οίδημα και αιμορραγία στον εγκέφαλο, παρενέργειες που μπορεί να είναι επικίνδυνες σε σπάνιες περιπτώσεις.

Η ετικέτα σημειώνει ότι τα προβλήματα αυτά παρατηρούνται με άλλα φάρμακα που στοχεύουν στις πλάκες του Αλτσχάιμερ.

Η διαδικασία απόκτησης πλήρους έγκρισης από τον FDA για ένα φάρμακο προσελκύει συνήθως ελάχιστη προσοχή. Όμως οι ασθενείς με Αλτσχάιμερ και οι συνήγοροι ασκούν πιέσεις στην ομοσπονδιακή κυβέρνηση εδώ και μήνες, αφού οι αξιωματούχοι του αμερικανικού Medicare ανακοίνωσαν πέρυσι ότι δεν θα πληρώνουν για τη συνήθη χρήση φαρμάκων όπως το Leqembi μέχρι να λάβουν την πλήρη έγκριση του FDA.

Υπήρχαν ανησυχίες ότι το κόστος των νέων, στοχευμένων στις πλάκες φαρμάκων για τη νόσο Αλτσχάιμερ θα μπορούσε να υπερβεί τα οικονομικά του προγράμματος, το οποίο παρέχει περίθαλψη σε 60 εκατομμύρια ηλικιωμένους. Η τιμή του Leqembi ανέρχεται σε περίπου 26.500 δολάρια ΗΠΑ για μια ετήσια προμήθεια ενδοφλέβιων ενέσεων κάθε δύο εβδομάδες.

ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

• Αποκωδικοποιώντας την ομιλία Μητσοτάκη στη Βουλή: Η ατζέντα οικονομίας και ο «πολυδιάστατος εκσυγχρονισμός»
• «Πουλάνε χωράφια και χρυσαφικά για να αγοράσουν τον θάνατο τους»: Γιατί οι Πακιστανοί εγκαταλείπουν μαζικά τη χώρα τους
• Πονοκέφαλος για την κυβέρνηση τα φάρμακα - Οι ανησυχίες για τις ελλείψεις και οι στρεβλώσεις της αγοράς
• «Καμπανάκι» από τις περιβαλλοντικές οργανώσεις: Νέες επιστολές στον πρωθυπουργό - Τι ζητούν άμεσα και οι προτεραιότητες που θέτουν
• Συνταξιούχοι: Αυξήσεις με 4 κινήσεις - Τα οφέλη για εργαζόμενους και όσους έχουν προσωπική διαφορά