Ανησυχία στον FDA για το Ozempic και άλλα φάρμακα: Αναφορές για απώλεια μαλλιών και αυτοκτονικές σκέψεις

Αναφορές για παρενέργειες όπως απώλεια μαλλιών και αυτοκτονικές σκέψεις, που συνδέονται με φάρμακα όπως το Ozempic, το Mounjaro και το Wegovy αξιολογεί ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ.

Αυτά τα φάρμακα, γνωστά ως αγωνιστές των υποδοχέων GLP-1, έχουν εγκριθεί για τη θεραπεία του διαβήτη και την απώλεια βάρους. Περιέχουν τη δραστική ουσία σεμαγλουτίδη η οποία κυκλοφορεί με τις εμπορικές ονομασίες Ozempic, Rybelsus και Wegovy, τη λιραγλουτίδη (Saxenda, Victoza) και την τιρζεπατίδη (Mounjaro και Zepbound). Μιμούνται την GLP-1, μια ορμόνη που παράγεται φυσιολογικά στο σώμα και επιβραδύνει τη διέλευση της τροφής από το στομάχι.

Ανησυχία για τις αναφορές

Σύμφωνα με δημοσίευμα του CNN, ο FDA «αξιολογεί την ανάγκη για κανονιστική δράση» μετά από αναφορές που έλαβε το Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων (FDA ή FAERS) για παρενέργειες, όπως αλωπεκία, τριχόπτωση, αναρρόφηση και αυτοκτονικό ιδεασμό.

«Το γεγονός ότι ένα φάρμακο περιλαμβάνεται σε αυτόν τον κατάλογο δεν σημαίνει ότι ο FDA έχει καταλήξει στο συμπέρασμα ότι το συγκεκριμένο φάρμακο ενέχει τον αναφερόμενο κίνδυνο. Σημαίνει ότι ο FDA έχει εντοπίσει ένα πιθανό ζήτημα ασφάλειας, αλλά δεν σημαίνει ότι έχει εντοπίσει και αιτιώδη σχέση μεταξύ του φαρμάκου και του αναφερόμενου κινδύνου», σύμφωνα με το FAERS.

Τα άτομα που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα και έχουν ερωτήσεις ή ανησυχίες σχετικά με τις παρενέργειες θα πρέπει να μιλήσουν με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης, αναφέρει ο FDA.

«Ο FDA παρακολουθεί την ασφάλεια των φαρμάκων καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους, συμπεριλαμβανομένου του κύκλου μετά την έγκριση. Επιπλέον, ο FDA διατηρεί ένα σύστημα προγραμμάτων επιτήρησης μετά την κυκλοφορία των φαρμάκων στην αγορά και αξιολόγησης κινδύνου για τον εντοπισμό και την αξιολόγηση ανεπιθύμητων συμβάντων που δεν εμφανίστηκαν κατά τη διαδικασία ανάπτυξης του φαρμάκου», δήλωσε ο οργανισμός στο CNN. «Εάν εντοπιστούν νέα θέματα ασφαλείας, ο FDA θα καθορίσει ποιες, εάν υπάρχουν, ενέργειες είναι κατάλληλες μετά από ενδελεχή εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων», συμπλήρωσε.

Και άλλες ανεπιθύμητες παρενέργειες

Οι ενέργειες αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν την απαίτηση αλλαγών στην επισήμανση ή την ανάπτυξη μιας στρατηγικής αξιολόγησης και μετριασμού των κινδύνων, ενός προγράμματος που συμβάλλει στη διασφάλιση ότι τα οφέλη ενός φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων του.

Ορισμένες μελέτες έχουν συνδέσει τους αγωνιστές GLP-1 με σοβαρά πεπτικά προβλήματα, όπως παράλυση του στομάχου, παγκρεατίτιδα και απόφραξη του εντέρου. Πολλές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στις πληροφορίες συνταγογράφησης των φαρμάκων ή στις ετικέτες τους.

Η Αμερικανική Εταιρεία Αναισθησιολόγων συνέστησε τον Ιούνιο στα άτομα που λαμβάνουν φάρμακα όπως το Ozempic και το Wegovy να τα διακόπτουν πριν από προγραμματισμένες εγχειρήσεις για να αποφύγουν πιθανώς σοβαρές επιπλοκές.

Εδώ και μήνες, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων διερευνά εάν τα συγκεκριμένα φάρμακα συνδέονται με κίνδυνο αυτοκτονίας ή αυτοτραυματισμού από τους χρήστες. Ωστόσο, δεν είναι σαφές αν οι συγκεκριμένες παρενέργειες προκλήθηκαν από τα φάρμακα ή αν υπήρχαν άλλες υποκείμενες παθήσεις.

Η Novo Nordisk και η Eli Lilly, οι οποίες παρασκευάζουν αρκετά από τα φάρμακα που βασίζονται στους αγωνιστές GLP-1, ανέφεραν σε δηλώσεις τους ότι η ασφάλεια των ασθενών αποτελεί ύψιστη προτεραιότητά τους και ότι συνεργάζονται στενά με τον FDA για την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων.