Πώς με δύο καινοτόμες θεραπείες η φαρμακευτική εταιρεία Lilly «χτυπά» τον κορονοϊό

Ένα βήμα πιο κοντά στην εκρίζωση της πανδημίας έφερε η φαρμακευτική εταιρεία Lilly τον πλανήτη, καθώς με τη δημιουργία δύο νέων καινοτόμων θεραπειών κατόρθωσε να αναχαιτίσει το κύμα με τις βαριές νοσηλείες στα νοσοκομεία σώζοντας έτσι εκατομμύρια ανθρώπινες ζωές.

Σε μία εξαιρετικά δύσκολη περίοδο, όπου τα υγειονομικά συστήματα των περισσοτέρων χωρών βρίσκονταν σε ασφυκτική πίεση από τους εκατοντάδες διασωληνωμένους και τα χιλιάδες κρούσματα, η συμβολή της Lilly υπήρξε καθοριστική και καίρια.

Εξάλλου από την πρώτη στιγμή που ξέσπασε η πανδημία ο David A. Ricks, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Lilly δεσμεύθηκε ότι «η Lilly θα βρει πιθανές θεραπείες για να βοηθήσει τους ανθρώπους σε όλο τον κόσμο που έχουν προσβληθεί από αυτόν τον ιό».

Στο πλαίσιο αυτό και χωρίς να χαθεί καθόλου πολύτιμος χρόνος, η Lilly ξεκίνησε από τον Φεβρουάριο κιόλας του 2020, την προσπάθεια ανάπτυξης καινοτόμων θεραπευτικών λύσεων για την καταπολέμηση της πανδημίας με πολύ γρήγορους ρυθμούς.

Ήδη σήμερα δυο διαφορετικά είδη θεραπειών για τη νόσο Covid-19 έχουν λάβει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων FDA και αποτελούν πολύτιμο όπλο στη φαρέτρα των υγειονομικών στη μάχη κατά της covid- 19

Αναλυτικότερα στις 19 Νοεμβρίου οι εταιρείες Lilly και Incyte ανακοίνωσαν ότι o FDA έδωσε άδεια για έκτακτη χρήση της μπαρισιτινίμπης σε συνδυασμό με τη ρεμντεσιβίρη σε νοσηλευόμενους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω με πιθανή ή εργαστηριακά αποδεδειγμένη νόσο COVID-19 που χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο, επεμβατικό μηχανικό αερισμό, ή εξωσωματική οξυγόνωση μεμβράνης.

Η άδεια έκτακτης ανάγκης βασίστηκε σε δεδομένα της κλινικής δοκιμής Adaptive (ACTT-2), μιας διπλής τυφλής, τυχαιοποιημένης κατανομής και ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο δοκιμής αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του συνδυασμού μπαρισιτινίμπης και ρεμντεσιβίρης σε σύγκριση με το συνδυασμό ρεμντεσιβίρης και εικονικού φαρμάκου σε νοσηλευόμενους ασθενείς που πραγματοποιήθηκε από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (ΝΙΑID) των ΗΠΑ.

Σύμφωνα με τη δοκιμή αυτή, οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ο συνδυασμός μπαρισιτινίμπης και ρεμντεσιβίρης είχαν στατιστικώς σημαντική μείωση στο διάμεσο χρόνο μέχρι την ανάρρωση από 8 σε 7 ημέρες και βελτίωση της κλινικής εικόνας τους,  σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν τον συνδυασμό ρεμντεσιβίρη και εικονικό φάρμακο.

Η μπαρισιτινίμπη είναι τώρα πλέον κανονικά διαθέσιμη στην Ελλάδα και διατίθεται κανονικά από την εταιρεία, μετά από σχετική παραγγελία των νοσοκομείων και για τους ασθενείς με COVID-19 που το έχουν ανάγκη.

Αξίζει να υπενθυμιστεί  εδώ ότι τον περασμένο Γενάρη, η Φαρμασέρβ-Λίλλυ προχώρησε σε δωρεά του φαρμάκου baricitinib στον ΕΟΔΥ, αξίας άνω των €200,000 για χρήση του στα νοσοκομεία στα οποία νοσηλεύονται ασθενείς με COVID-19, για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των νοσούντων και την ανακούφιση του Συστήματος Υγείας.

Αξιοσημείωτο είναι ότι η άδεια του FDA για την μπαρισιτινίμπη αποτελεί τη δεύτερη άδεια έκτακτης χρήσης που λαμβάνει θεραπεία της Lilly για τη νόσο COVID-19.

Είχε προηγηθεί η άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για το εξουδετερωτικό αντίσωμα bamlanivimab, που αφορά μη νοσοκομειακούς ασθενείς υψηλού κινδύνου σε πρώιμο στάδιο. Έτσι αυξάνονται ο αριθμός των επιλογών θεραπείας για τους ασθενείς με COVID-19 σε διαφορετικά στάδια της νόσου.

Θεραπεία με τα αντισώματα της LILLY

Επίσης ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξέδωσε θετική επιστημονική γνωμοδότηση την Παρασκευή 5 Μαρτίου 2021 για τη χρήση των αντισωμάτων της Lilly, bamlanivimab (μπαμλανιβιμάμπη) και etesevimab (ετεσεβιμάμπη) για τη νόσο Covid-19.

Συγκεκριμένα η οδηγία συστήνει τη χορήγηση του bamlanivimab τόσο ως μονοθεραπεία, όσο και σε συνδυασμό με το etesevimab σε εξωνοσοκομειακούς ασθενείς υψηλού κινδύνου, με επιβεβαιωμένη Covid-19.

Για την γνωμοδότηση ο ΕΜΑ εξέτασε τα αποτελέσματα της Φάσης 2/3 κλινικής δοκιμής BLAZE-1. Τα αποτελέσματα από την BLAZE-1 έδειξαν ότι η μονοθεραπεία με bamlanivimab μείωσε τόσο το ιικό φορτίο και τα συμπτώματα της νόσου, όσο και τις νοσηλείες από Covid-19 κατά περίπου 70%.

Η συνδυασμένη θεραπεία με bamlanivimab και etesevimab μείωσε τον κίνδυνο νοσηλειών και θανάτων από Covid-19 κατά 70% σε μη νοσηλευόμενους, υψηλού κινδύνου ασθενείς, με ήπια έως μέτρια νόσο Covid-19.

Ποιους ασθενείς αφορά

Η σύσταση χορήγησης των αντισωμάτων της Lilly από τον ΕΜΑ αφορά σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με επιβεβαιωμένη νόσο Covid-19 που δεν απαιτούν συμπληρωματική λήψη οξυγόνου και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για σοβαρή επιδείνωση της νόσου.

Η επιστημονική γνωμοδότηση στοχεύει στο να υποστηρίξει τη λήψη αποφάσεων σε εθνικό επίπεδο στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη χρήση των αντισωμάτων κατά την κρίσιμη κατάσταση δημόσιας υγείας λόγω της πανδημίας, πριν την χορήγηση επίσημης άδειας κυκλοφορίας.